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來源:醫政藥政科  瀏覽:次  發布時間:2019-12-27 15:41
包農發〔2019〕30號
包頭市農牧局
關于印發《包頭市獸用疫苗管理辦法》的通知

 

各旗縣區農牧局、局屬相關單位:

為規范獸用疫苗經營、采購供應和使用行為,保證獸用疫苗的質量安全,做好動物疫病的防治工作,有效保障養殖業生產安全,有力維護動物源性食品安全和公共衛生安全,結合我市實際,我局制定了《包頭市獸用疫苗管理辦法》,現印發給你們,請遵照執行。

 

 

附件:包頭市獸用疫苗管理辦法

 

 

 

 

包頭市農牧局

2019年3月25日

附件:

包頭市獸用疫苗管理辦法

 

第一章 總則

第一條 為加強對獸用疫苗的監督管理,進一步規范獸用疫苗的經營、采購、供應和使用行為,保證疫苗的質量安全,有效保障養殖業的健康發展,維護動物源性食品安全和公共衛生安全,根據《中華人民共和國動物防疫法》、國務院《獸藥管理條例》、農業農村部《獸用生物制品經營管理辦法》、《內蒙古自治區動物防疫條例》、《內蒙古自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》(內農牧規發〔20185號)和內蒙古自治區農牧業廳《關于進一步加強獸用疫苗監管工作的通知》(內農牧醫發(2018351號)等法律法規和有關規定,結合包頭市實際,制定本辦法。

第二條 在我市境內從事獸用疫苗經營、采購、供應、使用等活動的單位和個人,必須遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱強制免疫疫苗是指用于預防列入國家和自治區強制免疫病種的動物疫病所需的疫苗。

本辦法所稱計劃免疫疫苗是指用于預防列入自治區和包頭市計劃免疫病種的動物疫病所需的疫苗。

本辦法所稱常規疫苗是指除強制免疫疫苗和計劃免疫疫苗外的其他疫苗。

第四條 動物強制免疫病種由國家和自治區規定,隨國家和自治區強制免疫政策進行調整。目前包括:口蹄疫、高致病性禽流感、H7N9流感、小反芻獸疫、布魯氏桿菌病和包蟲病。

動物計劃免疫病種由自治區規定,包頭市獸醫行政主管部門可根據本市行政區域內動物疫病的流行情況增加(或減少)實施計劃免疫的動物疫病病種和區域,報市人民政府批準后執行,并報自治區獸醫行政主管部門備案。目前包括:豬瘟、高致病性藍耳病、雞新城疫、羊痘、羊三病(羊快疫、羊猝疽、羊腸毒血癥)、狂犬病和炭疽。

第二章 常規疫苗經營

第五條 經營常規疫苗的企業應具備以下條件:

(一)申請經營常規疫苗的企業,其企業名稱、經營范圍和經營地點,應當與營業執照載明的企業名稱、經營范圍和經營地點相符。

(一) 疫苗經營企業的經營場所面積符合《內蒙古自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》的規定

疫苗經營企業,應配備獸用疫苗冷藏/冷凍設施,在昆區、青山區、東河區、九原區、高新區內,其獸用疫苗品冷藏/冷凍設施容積應不少于30立方米;其它旗縣(含旗縣)以下地區內,其獸用生物制品冷藏/冷凍設施容積應不少于20立方米。

疫苗經營企業,應當備有保溫、發電等設施設備,或具有相關產品停電后的保溫措施;配備與經營規模相適應的保溫箱和溫度記錄跟蹤儀;疫苗在運輸過程中,應當采取冷凍或冷藏等有效的溫度控制措施,并做詳細記錄

(四)疫苗經營企業,必須設置專門的質量管理機構,配備有專門的質量管理人員,質量管理機構負責人和質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷,或者具備獸醫獸藥等相關專業中級以上技術職稱;

質量管理人員和質量管理機構負責人不得在其他獸藥經營企業兼職。

疫苗經營企業從事采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員,必須具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。

(六) 疫苗經營企業應配備實施獸藥產品電子追溯碼(二維碼)管理的連接互聯網的電腦、掃描器等相關設備。

(七)《內蒙古自治區獸藥經營質量管理實施細則》規定的其他經營條件。

第六條 符合常規疫苗經營條件的企業,申請人方可向旗縣區獸醫行政管理部門提出申請,并附具符合經營規定條件的證明材料;旗縣區獸醫行政管理部門對申請人的質量管理人員資質、質量管理制度、硬件設施配備等進行審查和現場核查,符合要求的上報市獸醫行政管理部門;市獸醫行政管理部門對申請人的資格條件進行再審核,符合要求的上報自治區農牧廳;經自治區農牧廳檢查驗收合格,由自治區農牧廳核發《獸藥(生物制品)經營許可證》。

第七條 疫苗經營企業,變更經營場所的,應當申請換發《獸藥(生物制品)經營許可證》。

變更倉庫位置,增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的,應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第八條 疫苗經營企業,變更質量管理人員、質量管理機構負責人的,應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

 疫苗經營企業應當按照《內蒙古自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的程序購進疫苗,并建立供貨企業的資質和質量信譽檔案

經營進口疫苗的企業,應當核實《進口獸藥注冊證書》《進口獸藥通關單》、口岸獸藥檢測機構出具的檢驗報告單等復印件,并加蓋進口企業公章進口疫苗應當有中文標注的標簽和說明書。

第十條 疫苗經營企業所經營的疫苗必須按品種向市、旗縣區兩級獸醫行政管理部門備案。未備案的獸用疫苗不得經營。

十一  疫苗經營企業,入庫(購進)、儲存、出庫(銷售)必須在“獸藥經營質量管理信息系統”中錄入,作為質量管理電子記錄。

疫苗入庫時,應當進行檢查驗收,并用二維碼掃描設備掃描獸藥產品,核實購進疫苗的產品名稱、生產企業名稱、產品批準文號等信息,經核實相關信息一致的一并上傳購進數量、批號等;相關信息不一致的,做好紙質記錄并向當地獸醫行政管理部門報告。

疫苗出庫時,應當進行檢查、核對,并將出庫信息上傳獸藥產品追溯系統,開具有效銷售憑證。

十二 疫苗經營企業,應當向購買者說明疫苗的用法、用量和注意事項。

十三 疫苗經營企業營業時間內,應有質量管理人員在崗,并佩戴胸卡。

第三章 強制免疫疫苗的訂購 

第十四條 強制免疫疫苗由自治區集中采購供應。疫苗經費由國家、自治區、市和旗縣區財政按比例承擔,市和旗縣區承擔部分應按國家和自治區有關規定列入各級財政預算,并實行專戶管理,專款專用,由市財政統一上劃,市動物疫病預防控制中心統一結算。

第十五條 旗縣區動物疫病預防控制中心根據轄區內養殖場(戶)飼養動物的存欄數量,并結合動物出欄、補欄等情況,分上半年和下半年據實統計、匯總動物飼養數量,提出上半年和下半年強制免疫疫苗的使用計劃,報本級獸醫行政主管部門批準后,上報市動物疫病預防控制中心。

第十六條 市動物疫病預防控制中心對各旗縣區上報的強制免疫疫苗的使用計劃進行審核、匯總,報市獸醫行政主管部門批準后,上報自治區動物疫病預防控制中心進行訂購。

第十七條 符合國家規定條件的養殖場和強制免疫“先打后補”的試點養殖場可自行采購本養殖場自用的強制免疫疫苗,但必須到獸醫行政主管部門逐級備案。

第十八條 具備下列條件的養殖場可以向所在旗縣區獸醫行政管理部門提出自購疫苗的申請。經審查批準后,可以向獸用疫苗生產企業、進口獸用疫苗總代理商和具有供應資格的動物防疫機構訂購本場自用的獸用疫苗。    

(一)具有相應資格的獸醫技術人員,能獨立完成本場的防疫工作;

(二)具有與所需疫苗的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件;

(三)具有嚴格的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度和管理人員。

第四章 計劃免疫疫苗的招標采購

第十九條 市動物疫病預防控制中心負責全市計劃免疫疫苗的集中招標采購。市、旗縣區按國家和自治區有關要求將疫苗經費列入財政預算,并實行專戶管理,專款專用,疫苗經費由市和旗縣區各承擔50%,由市財政統一上劃,市動物疫病預防控制中心統一結算。

第二十條 旗縣區動物疫病預防控制中心應根據轄區內養殖場(戶)飼養動物的存欄數量,并結合動物出欄、補欄等情況,分上半年和下半年據實統計、匯總動物飼養數量,提出上半年和下半年計劃免疫疫苗的使用計劃,報本級獸醫行政主管部門批準后,上報市動物疫病預防控制中心。

第二十一條 市動物疫病預防控制中心對各旗縣區上報的計劃免疫疫苗的使用計劃進行審核、匯總,提出全市年度(分上半年和下半年)計劃免疫疫苗的采購計劃,報市獸醫行政主管部門審核、批準后,嚴格按照國家、自治區、包頭市招投標和政府采購有關規定及“三重一大”事項有關要求,堅持公開、公平、公正的原則,組織實施計劃免疫疫苗集中招標采購。

第五章 強制免疫和計劃免疫疫苗的供應和使用

第二十二條 市動物疫病預防控制中心負責全市強制免疫和計劃免疫疫苗的組織供應。協調自治區動物疫病預防控制中心和督促中標供應商按訂購計劃和合同要求及時供貨,并根據實際情況確定疫苗送達方式。對疫苗需求量大的旗縣區,應協調供應商采取“廠地直達”的方式,由供應商直接送達旗縣區,并通知旗縣區動物疫病預防控制中心做好接收工作;對疫苗需求量少的旗縣區,由市動物疫病預防控制中心接收,然后分發到旗縣區。

第二十三條 疫苗供應商應嚴格執行合同約定,保證疫苗質量,按照疫苗運輸的有關要求運輸疫苗,并做好實時溫度記錄,在規定時限內送達。

第二十四條 疫苗接收單位在接收疫苗時,必須索要《獸用生物制品生產與檢驗報告》復印件和實時溫度記錄表,認真核對疫苗的種類、規格、數量、批號、生產日期和有效期,查驗疫苗質量,確認無誤后辦理簽收手續,并在全部疫苗供應到位后10日內將簽收手續復印件反饋到市動物疫病預防控制中心。如驗收時發現不符合要求的疫苗,疫苗接收單位應拒絕接收,并及時向市動物疫病預防控制中心反饋,市動物疫病預防控制中心應及時與自治區或供應商聯系,協調解決。

第二十五條 市、旗縣區動物疫病預防控制中心和鄉鎮獸醫站要建立完善疫苗管理制度,加強對疫苗的接收、存儲、發放、運輸和使用等環節的管理,配備與疫苗儲藏、運輸相適應的冷藏柜(庫)、冷藏運輸車、冰箱和冷藏包等設施設備,實行專庫儲存、專人管理,并建立入庫、發放臺賬,對疫苗管理信息進行詳細登記。疫苗管理人員應隨時對入庫保存的疫苗進行清查,核對出入庫記錄,做到帳物相符。

第二十六條 市、旗縣區動物疫病預防控制中心、蘇木鄉鎮獸醫站和防疫人員應加強對冷凍、冷藏設備的管理,嚴格按照疫苗溫控的要求保存疫苗,做好溫度記錄,不得發放和使用過期或失效疫苗。

第二十七條  蘇木鄉鎮動物防疫機構要建立完整的免疫檔案,對動物的存欄、出欄、補欄等情況和集中免疫、補免情況等疫苗使用信息進行詳細登記。防疫員要認真填寫免疫臺帳和防疫戶口本。

第二十八條 疫苗存儲單位因特殊情況造成疫苗失效報廢的,由疫苗管理人員提出書面申請,說明失效報廢原因,及品種、數量,經所在單位同意,以書面形式報本級獸醫行政主管部門批準后按國家規定進行報廢銷毀。

第二十九條 發生突發重大動物疫情或因動物疫病防控需要,確需進行緊急免疫時,由旗縣區向市動物疫病預防控制中心提出申請。對強制免疫疫苗由市動物疫病預防控制中心報請市獸醫行政主管部門同意后,向自治區動物疫病預防控制中心申請及時組織供應,對計劃免疫疫苗由市動物疫病預防控制中心報請市獸醫行政主管部門同意后緊急組織供應。

第六章 常規獸用疫苗的使用

三十 獸用疫苗的使用必須在獸醫指導下進行。

第三十一條 獸用疫苗的使用單位和個人必須按照獸用疫苗使用說明書及農業農村部發布的其他使用管理規定使用。

在使用過程中,如發現可能與疫苗使用有關的嚴重不良反應,必須及時向縣級以上獸醫行政管理部門報告,并保存尚未用完的獸用疫苗備查。

第三十二條 獸用疫苗的使用單位和個人對使用的獸用疫苗必須核查其包裝、生產單位、批準文號、規格、生產批號、生產日期、有效期、產品合格證等。建立健全真實、完整、規范的獸用疫苗購進、使用記錄,留存有效的購進憑證。

第三十三條 獸用疫苗的使用單位和個人對獲得的獸用疫苗只限自用,不得轉手銷售。不得違法使用無產品批準文號等假疫苗、走私進口疫苗、“自家苗”等。嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用疫苗的經營活動。

第七章 監督管理

第三十四條 凡未取得《獸藥(生物制品)經營許可證》的,不得經營獸用疫苗。

第三十五條 疫苗經營企業,應當執行《內蒙古自治區獸藥經營質量管理實施細則》的規定,規范使用“獸藥經營質量管理信息系統”,購進和銷售要掃描二維碼核實疫苗的相關信息;疫苗的購進、銷售要有有效的憑證,建立健全質量追溯體系和質量檔案。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當對疫苗經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查,并公布檢查結果。

第三十六條 任何單位和個人不得經營有下列情形之一的獸用疫苗;

(一)國家、自治區和包頭市規定的強制免疫和計劃免疫疫苗;

(二)未經農業農村部委托的疫苗生產企業生產的疫苗;

(三)無進口獸藥通關單、未經批簽發或批簽發不合格的疫苗;

(四)臨床試驗用疫苗;

(五)違規夸大宣傳,誤導養殖者的疫苗;

(六)違法制售的假劣疫苗;

(七)其他農業農村部明文規定禁止生產、經營的疫苗。

第三十七條  任何單位和個人不得虛報強制免疫和計劃免疫疫苗的訂購和使用計劃,不得倒買倒賣、變賣、轉讓、毀損各級財政補貼的強制免疫和計劃免疫疫苗。

第三十八條 養殖場未經備案不得私自采購強制免疫和計劃免疫疫苗。

第三十九條 任何單位和個人不得未經批準擅自更改免疫計劃,不得在實施免疫中,收取各級財政補貼的強制免疫和計劃免疫疫苗費用。

第四十條 各級獸醫主管部門和動物疫病預防控制中心應建立疫苗使用評估反饋制度和中標供應商不良行為記錄名單制度。經認定因疫苗質量問題導致重大事故發生的生產企業,或在履行合同過程中出現重大違約情況的供應商,列入不良行為記錄名單,按規定禁止其參加政府招標采購活動,其產品不得進入包頭市轄區內經營。

第四十一條 違反本辦法規定,按照《動物防疫法》《獸藥管理條例》《獸用生物制品經營管理辦法》等相應條款進行處罰。

第八章 附則

第四十二條 本辦法由包頭市農牧局負責解釋。

第四十三條 本辦法自2019年4月1日起執行。

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